ok Aifa a terapia agnostica made in Italy

Via libera dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa a entrectinib, terapia intelligente che affonda le sue radici nella ricerca made in Italy. L’ente regolatorio tricolore ha approvato l’immissione in commercio e la rimborsabilità del farmaco ‘agnostico’ di Roche – che agisce sull’alterazione genetica, indipendentemente dall’organo colpito dal tumore – per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) in stadio avanzato Ros1-positivo non precedentemente trattati con inibitori di Ros1, e per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (Ntrk).

Il via libera porta con sé un cambio di paradigma diagnostico e terapeutico che si muove nel campo dell’oncologia di precisione. Non è la sede del tumore a orientare le terapie, ma la mutazione, l’alterazione genetica ‘driver’ che guida la crescita del tumore, indipendentemente dalla sua localizzazione anatomica e dal sottotipo istologico. E l’Aifa è tra i primi enti regolatori in Europa ad avere individuato gli strumenti necessari a governare l’accesso al farmaco. Centrali nel nuovo modello organizzativo i gruppi multidisciplinari in cui sono integrate le competenze di più esperti tra cui oncologo, anatomopatologo, chirurgo, radiologo, radioterapista, farmacista ospedaliero e bioinformatico. Tra i compiti l’interpretazione del profilo genomico di un tumore per la raccomandazione della terapia più appropriata per il paziente, in base alle specifiche alterazioni rilevate con test di ultima generazione per un’ampia profilazione genomica, come la tecnologia Ngs (Next Generation Sequencing).

“Siamo doppiamente orgogliosi di questo traguardo, raggiunto grazie ad una ricerca scientifica made in Italy e a un iter regolatorio all’avanguardia che, rispetto agli altri Paesi, ha reso possibile ai pazienti italiani l’accesso a una terapia personalizzata intelligente come entrectinib – afferma Maurizio de Cicco, presidente e amministratore delegato di Roche Italia – Un risultato che è l’ennesima riprova di una proficua collaborazione con gli attuali vertici Aifa che è andata consolidandosi in questo periodo pandemico: dalla più ampia sperimentazione mondiale in tempo di Covid con il nostro tocilizumab, al suo riconoscimento in 648 per i pazienti gravi; dall’approvazione per uso emergenziale degli anticorpi monoclonali, arrivando a questa rivoluzionaria terapia agnostica e target per i pazienti oncologici”.

“Siamo certi – prosegue de Cicco – di poter dare continuità a questo percorso, data la recente decisione di rinnovare il mandato alle due commissioni tecniche e al direttivo dell’agenzia, ponendoci sempre come obiettivo comune un accesso ampio e veloce all’innovazione diagnostica e terapeutica con un’attenzione ai benefici clinici e alla sostenibilità del sistema salute”.

L’approvazione di entrectinib come terapia antitumorale con indicazione agnostica “conferma l’innovatività di questa opzione terapeutica per il trattamento…